SURABAYA (global-news.co.id) – Pengembangan vaksin Merah Putih, vaksin Covid-19 yang dibuat Tim Universitas Airlangga (Unair) Surabaya, segera memasuki tahap uji klinis. Siapa saja yang bisa menjadi relawan untuk tahapan uji klinis yang kalau tak ada perubahan akan dimulai Desember 2021 itu?
Menurut Dr dr Dominicus Husada SpA, salah satu regulator uji klinik vaksin Merah Putih Unair, mereka yang menjadi relawan disyaratkan berusia 18 tahun ke atas. Selain itu tidak sedang sakit berat dan tidak boleh merencanakan donor darah. Kalau perempuan, tidak sedang dalam kondisi hamil.
“Prioritas memang yang belum pernah vaksin. Prioritas kedua adalah yang pernah vaksin, namun sudah 6 bulan. Kalau pernah sakit Covid-19, harus lewat 3 bulan,” ujarnya, Rabu (17/11).
Relawan juga disyaratkan taat pada instruksi dokter. Sejak dibuka kesempatan menjadi relawan pada Oktober lalu, hingga saat ini sudah lebih dari 100 orang yang mendaftar. “Kami masih membutuhkan lebih banyak lagi. Sekaligus untuk kandidat relawan fase 2 dan fase 3,” terangnya.
Untuk diketahui, uji klinis fase 1 yang dilakukan untuk melihat aspek keamanan vaksin akan membutuhkan 100 relawan. Fase 2 untuk melihat aspek imunogenitas (kemampuan respon imun tubuh manusia) dan keamanan butuh 400 relawan.
Sedang fase 3 untuk melihat aspek efikasi (tingkat kemanjuran vaksin dalam melawan suatu penyakit pada orang yang sudah divaksinasi di tahap uji klinis) butuh lebih dari 3.000 orang.
Pelaksanaan uji klinis vaksin Merah Putih Unair yang berbasis inactivated virus ini dilakukan di RSUD dr Soetomo. Pada uji klinis fase 1, nantinya vaksin disuntikkan 2 kali. Selanjutnya, para relawan itu akan diamati selama 6 bulan.
Selanjutnya, fase 2 akan dimulai sekitar 2 bulan setelah fase 1. Vaksin Merah Putih Unair sudah tuntas menjalani uji praklinis tahap I dan II yang dipimpin Prof drh Fedik Abdul Rantam. “Saat ini kami sedang menyiapkan vaksin untuk pilot scale, yaitu vaksin yang akan diberikan dalam uji klinis nanti,” kata Fedik.
Dijelaskan Dominicus, nantinya relawan akan mendapatkan manfaat dari vaksin Covid-19 yang dikembangkan Unair, pengawasan fisik dan laboratorium oleh tim peneliti, masuk dalam skema P-Care (masih dalam proses), dan aplikasi Peduli Lindungi.
Dikatakan pula, saat ini tim menunggu persetujuan final dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) serta sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) untuk pabriknya.
Nantinya vaksin Merah Putih Unair ini akan diproduksi oleh PT Biotis Pharmaceutical Indonesia. Saat menyaksikan penyerahan bibit Vaksin Merah Putih dari Rektor Unair, Muhammad Nasih, ke Direktur PT Biotis, FX Sudirman, di Kampus Unair baru-baru ini,
Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengungkapkan harapannya agar kehadiran Vaksin Merah Putih bisa memenuhi kebutuhan dalam negeri akan suplai vaksin Covid-19.
Dia memproyeksikan vaksin tersebut akan dikembangkan untuk kebutuhan memberikan vaksin booster bagi orang yang sudah menerima 2 dosis dan vaksinasi untuk anak-anak usia 5-12 tahun. “Saat ini baru ada satu vaksin yang bisa digunakan untuk anak usia 5-12 tahun. Padahal ada 30 juta anak-anak di Indonesia yang menjadi sasaran penerima vaksin Covid-19,” ujar Menkes.
Selain itu, lanjutnya, keberhasilan peneliti Unair menemukan bibit vaksin Covid-19 adalah tonggak sejarah dalam perkembangan sistem kesehatan Indonesia. Menurut dia, pencapaian ini dapat mendorong penguasaaan teknologi vaksin di tanah air.
“Saya berharap Indonesia bisa menguasai teknologi (vaksin), bukan hanya berbasis dari teknologi virus, bukan hanya berbasis teknologi protein rekombinan maupun asam nukleat,” terang dia. (ret)