DPR Minta BPOM Cepat Turun Tangan

 

Istimewa
Wakil Ketua Komite Pelaksana Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (PEN) yang juga Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) Jenderal TNI Andika Perkasa (kanan), menerima hasil uji klinis tahap tiga obat baru untuk penanganan pasien Covid-19 dari Rektor Universitas Airlangga (Unair) Mohammad Nasih di Jakarta.

SURABAYA (global-news.co.id) – Obat virus Corona (Covid-19) pertama di dunia bisa jadi lahir dari Kota Pahlawan: Surabaya. Hal itu setelah Universitas Airlangga (Unair) berhasil menyelesaikan tahapan uji klinis 3 kombinasi obat untuk mengatasi virus Corona. Obat ini diklaim bakal menjadi obat pertama di dunia untuk COVID-19.

“Tentu karena ini akan menjadi obat baru, maka diharapkan ini akan menjadi obat COVID-19 pertama di dunia,” kata Rektor Unair, Prof Mohammad Nasih, dalam rilisnya kemarin.

Penemuan ini disambut gembira masyarakat Indonesia. Namun demikian, ada pula sejumlah kalangan yang kurang setuju dengan penemuan Unair tersebut. Untuk itu negara perlu menindaklanjuti penemuan obat Covid-19 dari Unair itu sehingga menjadi aset bangsa yang sangat berharga dan membanggakan.

Untuk itu anggota Komisi IX DPR RI Fraksi PAN, Saleh Partaonan Daulay, mendesak Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) cepat turun tangan melakukan uji laboratorium terhadap obat virus Covid-19 hasil temuan Universitas Airlangga Surabaya, Jawa Timur, itu. Hal ini dilakukan agar hasil temuan obat ini dapat segera diproduksi secara besa-besaran untuk masyarakat Indonesia menghadapi pandemi Covid-19.

“Tentu kita berharap BPOM segera melakukan pengujian laboratorium untuk membuktikan bahwa obat ini aman untuk didistribusikan dan diproduksi ke masyarakat,” kata Saleh seperti dikutip dari okezone.com, Selasa (18/8/2020).

Menurut Saleh, jika BPOM sudah melakukan uji kelaikan obat corona temuan Unair tersebut, maka pemerintah bisa langsung memproduksi dan mendistribusikannya. Sebab, banyak pasien konfirmasi positif virus corona sangat membutuhkan obat tersebut. “Saat ini kan kita punya pasien lebih dari 42 ribu positif corona. Nah itu semua butuh obat yang diperlukan,” imbuhnya.

Anggota Komisi IX DPR Fraksi PDI Perjuangan, Dewi Aryani, menambahkan bahwa Komisinya segera mengundang pihak terkait termasuk Unair dan BPOM guna membahas temuan obat corona tersebut. Temuan obat ini sangat penting sehingga menjadi fokus pembahasan Komisi IX DPR.

“Akan coba kita bahas dan undang mereka untuk menjelaskan semuanya. Uji klinis dan legalisasi dari BPOM penting nanti akan kita klarifikasi juga,” ujarnya.

Unair mengklaim  obat untuk penyakit virus Corona itu merupakan hasil kombinasi dari tiga jenis obat. Hal itu mengacu di luar negeri ada tiga obat yang ampuh dan mujarab untuk diberikan kepada pasien Covid-19. Lalu, tiga jenis obat tersebut digabung atau dijadikan menjadi satu obat oleh peneliti Unair.

Efektivitas obat yang ditemukan Unair ini diklaim lebih dari 90 persen. Selain itu, dosis yang dihasilkan juga diklaim lebih rendah dibanding apabila obat diberikan secara tunggal.

Pembuatan obat Covid-19 ini sudah dilakukan sejak Maret 2020. Seluruh prosedur yang dipakai untuk proses penemuan obat juga telah mengikuti syarat dari BPOM. Saat ini, obat tersebut hanya tinggal menunggu izin edar dari BPOM sebelum diproduksi massal.

Namun klaim temuan obat COVID-19 pertama di dunia tersebut mendapat sejumlah kritik. Bahkan ahli dari Universitas Indonesia siap mengugat bila akhirnya obat Corona ini mendapat izin edar dari BPOM.

Menjawab rencana gugatan itu, Unair menyatakan masih menunggu momen diskusi di BPOM terkait izin produksi massal oleh pemerintah pusat atas obat Covid-19 yang mereka temukan. Unair menyatakan tidak akan menanggapi pandangan miring tentang temuan obat tersebut yang berkembang di tengah masyarakat sebelum melalui diskusi di BPOM itu.

“Besok (Rabu 19 Agustus 2020) rencananya diskusi dengan BPOM, setelahnya nanti baru kami akan menanggapi,” kata Juru Bicara Universitas Airlangga, Suko Widodo, saat dihubungi, Selasa 18 Agustus 2020.

Rektor Universitas Airlangga Mohammad Nasih juga menyebut pihaknya akan berdiskusi dengan BPOM Rabu hari ini. Menurutnya, pertemuan dengan BPOM itu untuk menjelaskan berbagai isu secara gamblang dan detail berkaitan bahan-bahan obat yang ditemukan tim peneliti dari Unair didukung Badan Intelijen Negara atau BIN tersebut.

Nasih merujuk kepada tiga kombinasi obat Covid-19 yakni Lopinavir/Ritonavir-Azithromycin; Lopinavir/Ritonavir-Doxycycline; serta Hydrochloroquine-Azithromycin. Kombinasi-kombinasi dari obat yang sudah beredar di pasaran itu diklaim telah teruji memberi hasil efikasi menyembuhkan pasien Covid-19 non pengguna ventilator hingga 98 persen.

“Untuk kombinasi obat tertentu efektivitasnya sampai 98 persen, yang paling rendah di angka 92 persen. Efektivitas ini berdasar dari sampel yang diambil secara acak,” katanya.

Menurut Nasih, sekalipun berupa kombinasi obat, BPOM tetap menganggap temuan tim peneliti Unair sebagai obat baru. Dia bahkan menambahkan kalau BPOM sudah pernah inspeksi uji kombinasi-kombinasi obat itu di Bandung. “Dari inspeksi ini, temuan-temuannya sudah kami tindak lanjuti,” kata Nasih.

Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) Jenderal Andika Perkasa, saat acara penyerahan hasil uji klinis obat Corona di Mabes TNI AD, Jakarta Pusat, Sabtu (15/8/2020) lalu, juga menyebut akan diskusi dengan BPOM. “Hari Rabu saya menghadap Kepala BPOM itu dalam rangka secara resmi mohon dukungan untuk percepatan izin. Hanya izin edar,” katanya.

Andika juga menjelaskan, saat ini sudah tidak ada kendala terkait persiapan produksi kombinasi obat tersebut. Maka dari itu, dia berharap proses pengajuan izin berjalan dengan lancar dan cepat.

“(Kemungkinan kendala lain) tidak ada. Makanya, untuk rencana produksi sekarang kita hadirkan Kimia Farma, lembaga farmasi Polri, lembaga farmasi AD, IDI, Apoteker Indonesia. Sekarang kita akan inventarisir, bahan bakunya apa saja. Ketua tim penelitiannya ada di sini, segera kita rencanakan, termasuk proposal anggaran dan detailnya sambil menunggu izin itu tadi,” ujarnya.

 Dituduh Jalan Pintas

Hal itu sekaligus menanggapi ahli epidemiologi dari Universitas Indonesia (UI) Pandu Riono yang diberitakan mengancam menggugat apabila BPOM memberi izin untuk produksi massal obat tersebut. Pandu mempermasalahkan prosedur penelitian obat tersebut yang disebutnya mengambil jalan pintas.

Gugatan akan diajukannya kepada akademisi Universitas Airlangga sebagai lembaga yang disebutnya bertanggung jawab terhadap integritas ilmu pengetahuan. Pandu Riono menegaskan bahwa paling penting dari sebuah riset adalah prosedurnya.

Dia menilai obat COVID-19 hasil penelitian Unair bekerja sama dengan BIN dan TNI itu tidak memenuhi secara prosedural, maka obat itu tidak layak terdaftar Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Ia pun siap menggugat jika BPOM menerimanya.

“Yang paling penting adalah prosesnya, apakah diikuti nggak standar prosedurnya. Itu yang paling penting. Makanya saya berani bilang, jangan percaya. Karena itu berdasarkan kaidah standar, kalau itu udah dilanggar sama mereka, jangan dipercaya. Apalagi sampai didaftarkan oleh Badan POM, dan Badan POM menerima, saya gugat,” kata Pandu.

Dosen Fakultas Kesehatan Masyarakat (FKM) UI ini menjelaskan, untuk semua penelitian yang bersifat nasional apakah itu obat atau vaksin, harus di-review oleh Komite Etik Balitbangkes. Selain me-review, Balitbangkes juga akan memonitor setiap proses penelitian tersebut. Obat COVID-19 ini tidak sesuai standar prosedur yang seharusnya.

“Saya menggugatnya bukan ke TNI atau BIN, tapi ke akademis Unairnya, sebagai lembaga yang bertanggung jawab terhadap integritas ilmu pengetahuan. Mereka tahu itu, tidak ada jalan pintas untuk pengembangan ilmu,” ujar Pandu.

Obat tersebut belum memenuhi standar ilmiah untuk uji klinis, ditambah laporan hasil penelitian obat belum mendapat review oleh dunia akademis.

“Biasanya setiap uji klinis harus diregistrasi secara internasional, dan protokol harus bisa diakses oleh dunia akademis. Hasil cek uji klinis, Unair belum pernah diregistrasi pada laman https://www.isrctn.com/, https://www.who.int/ictrp/en/,” kata Pandu kemarin.

Padahal, menurut Pandu, WHO telah membuat program solidarity trial untuk penanganan dan pengembangan obat maupun vaksin Covid-19 di seluruh dunia. Indonesia sendiri tergabung dalam solidarity trial tersebut sehingga semestinya dalam proses pengembangan obat ini mengikuti prosedur WHO. “Padahal WHO mensponsori solidarity multi country clinical trials mengikuti semua prosedur,” ujar Pandu.

Lebih lanjut, Dosen Fakultas Kesehatan Masyarakat UI itu mengingatkan seharusnya tim Unair ikut prosedur yang terbuka, dan dilaporkan hasilnya dalam pertemuan akademis prosedur uji klinik.

Pandu menjelaskan, selama tahapan riset obat harus dipantau oleh tim clinical monitoring yang independen. Selain itu, secara administratif dan transparansi mesti ada independent clinical monitor, Data Safety Monitorign Board (DSMB) minimal 3 orang, terdiri dari ahli farmakologi, biostatistik, dan ahli penyakit yang diteliti. “Dan harus terdaftar di International Clinical Trial Registry, bisa di WHO atau registry lainnya,” tegas Pandu.

Pandu juga menyebut ada kesalahan prosedur dalam uji klinis tersebut karena memasukkan orang tanpa gejala sebagai subjek riset. Padahal obat uji klinis lebih tepat diberikan untuk orang yang benar-benar membutuhkan pengobatan seperti pasien dalam kondisi sedang-berat.

“Kesalahan prosedur yang saya duga ada yaitu memasukkan orang tanpa gejala dalam subyek riset, karena ambil kasus di rumah susun isolasi di Lamongan dan Secapa. Bukan yang di rumah sakit, yang benar-benar butuh pengobatan,” ucap Pandu.

Selain itu, Pandu menilai seharusnya laporan riset obat kombinasi tersebut lebih dulu dilaporkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bukan ke TNI atau BIN. Setelah dilaporkan kemudian BPOM mengumumkan ke publik secara terbuka mengenai obat tersebut.

“Ya ini uji klinik pertama obat Covid-19 di dunia yang anomali, dan prosedur riset yang tak terbuka dan klaimnya tidak mengikuti standar uji klinik yang baku. Itu sebabnya akan banyak akademis yang meragukan validitas hasil riset uji klinis Unair tersebut,” pungkas Pandu.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito ketika dihubungi hanya menjawab singkat. “Akan ada penjelasan dari Badan POM,” kata Penny saat dihubungi kemarin.

Penny K. Lukito mengatakan pihaknya akan memberikan penjelasan terkait evaluasi hasil uji klinis kombinasi obat virus Corona COVID-19, yang dikembangkan oleh TNI AD, Badan Intelijen Nasional (BIN), dan Universitas Airlangga (Unair) tersebut.

Beberapa kombinasi obat yang sedang dalam proses pengajuan izin edar dari BPOM untuk penyembuhan pasien Corona, yaitu lopinavir-ritonavir-azitromisin, lopinavir-ritonavir-doksisiklin, dan hidroksiklorokuin-azitromisin. Disebutkan, kombinasi obat ini telah lulus uji klinis terhadap 754 pasien.

Efektivitas Vaksin China

Sementara itu, epidemiolog asal Universitas Griffith Australia, Dicky Budiman, menyoroti efektivitas vaksin virus Corona atau COVID-19, Sinovac, buatan China yang sedang diuji klinis tahap III di Bandung. Namun, Dicky tetap berharap vaksin buatan China itu bisa memberikan penanganan yang terbaik dalam mengatasi pandemi COVID-19.

“Untuk riset vaksin yang saat ini sedang dilakukan di Bandung, kita berharap yang terbaik. Namun tetap realistis, mengingat tidak ada jaminan akan memiliki tingkat efektivitas yang kita harapkan,” kata Dicky melalui pesan singkatnya, Selasa (18/8/2020).

Secara epidemiologi, sambung Dicky, pada pertengahan tahun depan diperkirakan Indonesia sudah memiliki minimal satu persen penduduk yang terinfeksi. Dengan demikian, masyarakat dengan sendirinya sudah memiliki antibodi tersendiri. “Sehingga, setidaknya kita memerlukan vaksin yang memiliki efektivitas 85% agar terbebas dari keharusan menerapkan social dan physical distancing,” imbuhnya.

Dicky menilai vaksin COVID-19 yang ditemukan oleh berbagai negara di dunia pada gelombang pertama, umumnya hanya memiliki efektifitas di kisaran 40 sampai 70%. Hal itu, tentu masih kurang efektif untuk benar-benar menangkal virus corona.

“Artinya, secara strategi eliminasi COVID-19, dunia harus melakukan kombinasi antara vaksinasi dan tes lacak, isolasi, juga social physical distancing,” pungkasnya. nas, tmp, cnni, snd, det